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IO4COLON
«Investigación industrial para el descubrimiento de nuevos fármacos inmunoterapéuticos en tratamiento de cáncer de colon»
Período de ejecución: Julio 2018 – Diciembre 2020
Estado actual: Finalizado
Objetivos del proyecto:Descubrimiento y desarrollo preclínico de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer de colon, a través de la activación del Sistema Inmunitario (SI), para ser usados como monoterapias, en combinación entre ellos o con otros agentes terapéuticos.
RESULTADOS OBTENIDOS:
- Partiendo de los resultados del proyecto NEOGALFARM, se ha realizado una optimización estructural que ha resultado en la selección de dos nuevos candidatos a fármaco, un inhibidor de ALK5 y un antagonista de receptor de GR.
- Se han desarrollaron metodologías analíticas mediante cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) acoplada a espectrometría de masas en tándem (MS/MS) para la determinación de ambos compuestos en muestras biológicas.
- Se ha completado con éxito el escalado de las rutas sintéticas para la producción de ambos compuestos a escala de kilogramos. Asimismo, se han validado los métodos analíticos para su control de calidad.
- Se ha evaluado la tolerabilidad y seguridad de ambos candidatos en estudios de toxicología regulatoria en rata y perro. En un estudio de safety pharmacology, ni el inhibidor de ALK5 ni el antagonista de GR presentan efectos adversos relativos a las funciones respiratoria, cardiovascular, y neurológica. Se confirmó el perfil farmacocinético GI-restringido de los compuestos al detectar bajos niveles sistémicos en plasma y exposición preferente en el tracto gastrointestinal, lo que hace que estos compuestos sean especialmente indicados para el tratamiento de cáncer de colon.
- Se ha preparado la documentación regulatoria de ambos candidatos, en forma de Manual del Investigador y Dossier de Medicamento en Investigación (IMPD), para su presentación ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
- Se han preparado lotes GMP de ambos candidatos y se ha podido confirmar su alta estabilidad en condiciones normales y de estrés.
- Se ha completado la formulación del inhibidor de ALK5 y se ha producido el lote clínico de cápsulas para su uso en el ensayo de fase I que comenzará en abril 2021 en el Hospital Sant Pau de Barcelona.
- Se ha completado también la formulación del candidato antagonista de GR y se ha producido el lote clínico de cápsulas para su uso en el ensayo en fase I que comenzará en octubre/noviembre 2021 en el Hospital del Vall d’Hebron de Barcelona.
- Se ha desarrollado una metodología analítica basada en proteómica “bottom-up” y HPLC MS/MS para la cuantificación de TGF?1 en muestras de plasma y tumor de ratón.
- Se ha asegurado la protección de la propiedad intelectual de los 2 nuevos candidatos a través de senda solicitudes de patente, las cuales se han presentado tanto a nivel nacional como internacional.
El consorcio del proyecto ha estado formado por las empresas Oncostellae, GalChimia y AMSLab, con el apoyo de la Universidad de Santiago de Compostela, el Centro Tecnológico LEITAT y las empresas Palo Biofarma, IDIFARMA y Eurofins y ha sido subvencionado por la Agencia Gallega de Innovación (GAIN), a través del Programa CONECTA – PEME, y el Fondo Europeo de Desarrollo Regional dentro del Objetivo Temático 1, «Potenciar la investigación, el desarrollo tecnológico y la innovación», incluido en el marco del programa operativo FEDER Galicia 2014-2020, además, ha contado con el apoyo de la Consellería de Economía, Emprego e Industria.
Presupuesto total del proyecto: 1.095.700,00 euros.